La FDA ha rifiutato di esaminare la domanda di approvazione del vaccino antinfluenzale a mRNA-1010 di Moderna, sostenendo che il comparatore scelto dall’azienda per lo studio di fase III non sia rappresentativo del “miglior standard di cura disponibile” negli Stati Uniti.
Moderna contesta la decisione, sostenendo che l’agenzia abbia agito in contrasto con precedenti indicazioni, e ha chiesto un incontro per definire il percorso da seguire. La biotech ha già raccolto dati aggiuntivi provenienti da un altro studio di fase III, che mostrano una riduzione del 27% del rischio di malattia simil-influenzale del candidato vaccino a mRNA rispetto a un vaccino standard.
Il blocco regolatorio rappresenta un nuovo ostacolo per Moderna, già sotto pressione negli Stati Uniti, dove i cambiamenti nella leadership HHS/FDA hanno inciso sullo sviluppo e sull’approvazione dei vaccini a mRNA. L’incertezza riguarda anche il futuro del vaccino combinato COVID-influenza, strategico per la pipeline aziendale.
